Identificazione e Tracciabilità dispositivi medici
Garantire la precisione e la sicurezza dell'assistenza sanitaria attraverso una solida identificazione e tracciabilità delle apparecchiature mediche.
Nel settore medico, l'accurata tracciabilità dispositivi medici e l'identificazione degli strumenti chirurgici, degli utensili e delle informazioni sui pazienti sono di fondamentale importanza.
La tracciabilità dispositivi medici deve seguire rigide linee guida imposte localmente o da standard internazionali. Ad esempio, l'identificazione non deve aumentare il potenziale sviluppo di batteri su uno strumento chirurgico.
Le nostre tecnologie di identificazione avanzate offrono soluzioni robuste su misura per soddisfare le rigorose esigenze del settore sanitario. In qualità di esperti in soluzioni di marcatura di tracciabilità da oltre 30 anni, Gravotech vi supporta nel percorso verso la conformità agli standard Unique Device Identification (UDI) e Medical Device Regulation (MDR)
Le nostre soluzioni di marcatura per la tracciabilità dispositivi medici
Le nostre stazioni laser (WeLase™, LW2), grazie alla loro custodia, mantengono elevati livelli di sicurezza durante tutto il processo di tracciabilità dispositivi medici. L'operatore può eseguire rapidamente una marcatura laser contrastata e durevole su diverse piccole unità con WeLase, o lotti di parti di medie dimensioni con LW2.
Che si tratti di loghi, numeri di serie o codici datamatrix, la marcatura laser dei dispositivi medici viene eseguita senza toccare la parte, consentendo l'identificazione in aree difficili da raggiungere. Le nostre sorgenti laser a fibra, ibride e verdi rispondono facilmente ai requisiti di identificazione di strumenti chrurgici e dei dispositivi medici.
La stazione Impact dot peen fornisce una identificazione di strumenti chirurgici, dispositivi medici e utensili rapida e approfondita. La successione di impatti contrassegna con precisione la parte con un codice o testo altamente durevole.
Si consiglia l'uso di un Impact m o eZ m (versioni elettromagnetiche) per controllare perfettamente la forza e la precisione dello stilo di marcatura.
Principali standard di tracciabilità e marcatura medica
MDR
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) è un quadro normativo attuato dall'Unione Europea per garantire la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi medici.
Ha sostituito la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e ha introdotto requisiti più rigorosi per la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione e la trasparenza.
L'MDR mira a migliorare la sicurezza dei pazienti garantendo che tutti i dispositivi medici soddisfino elevati standard durante tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione alla produzione fino al monitoraggio post-commercializzazione.
| Si prega di informarsi sulle norme e i regolamenti locali in materia di marcatura e identificazione dei componenti medicali, poiché diversi paesi e regioni potrebbero non seguire gli standard internazionali sopra menzionati. |
UDI
Il sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI) è uno standard globale imposto dalle autorità di regolamentazione come la FDA (Food and Drug Administration) statunitense e incorporato nel MDR dell'UE.
L'UDI richiede che ogni dispositivo medico sia etichettato con un identificatore univoco, che può essere utilizzato per tracciare il dispositivo lungo tutta la sua catena di fornitura e il suo ciclo di vita.
Questo sistema migliora la tracciabilità, riduce gli errori medici e facilita richiami efficienti quando necessario. Aiuta anche nella registrazione accurata dei dispositivi nelle cartelle cliniche elettroniche e supporta una sorveglianza post-commercializzazione più solida.
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| Si prega di informarsi sulle norme e i regolamenti locali in materia di marcatura e identificazione dei componenti medicali, poiché diversi paesi e regioni potrebbero non rispettare gli standard internazionali sopra menzionati. |
Vincoli di marcatura
L'identificazione nel settore medico è soggetta a vincoli rigorosi a causa degli elevati requisiti nel processo di qualificazione, in cui ogni metodo di marcatura deve soddisfare rigorosi standard normativi per garantire la sicurezza del paziente e l'affidabilità del prodotto. I marcatori micropercussione o laser per strumenti medicali non devono alterare le proprietà superficiali, poiché ciò potrebbe comprometterne la funzionalità, la biocompatibilità o l'integrità strutturale.
Inoltre, le marcature devono resistere a ripetuti processi di sterilizzazione, che comportano l'esposizione ad alte temperature, sostanze chimiche o radiazioni, senza degradarsi o perdere leggibilità.
Garantire che la marcatura identificativa rimanga leggibile garantisce il corretto monitoraggio dei cicli di sterilizzazione, della cronologia degli strumenti e dell'utilizzo futuro. Questi vincoli affrontati dai produttori e dalle strutture sono facilmente affrontati dalle nostre stazioni di marcatura laser e a micropercussione.
Codifica e lettura Datamatrix
Linee guida per la marcatura
I codici DataMatrix devono rispettare linee guida rigorose per garantirne la leggibilità e la conformità.
Ad esempio, la maggior parte degli standard, tra cui le codifiche GS1-128 (per i codici a barre) e GS1 Datamatrix, richiedono un contrasto adeguato, zone silenziose (lo spazio attorno al codice) e dimensioni del modulo corrette per mantenere l'integrità del codice. Ciò garantisce che gli scanner possano catturare in modo affidabile il codice senza errori e indipendentemente dalla superficie o dal materiale del dispositivo.
I codici devono rimanere chiaramente leggibili, anche a occhio nudo in alcuni casi, e sono applicati ai dispositivi medici in tutte le classificazioni (I, IIa, IIb, III). Devono essere scansionabili senza richiedere procedure invasive o operazioni speciali come richiesto ad esempio dal Regolamento UE (EU) 2017/745.
Il rispetto di queste regole garantisce la validità del codice, consentendo una lettura accurata dei dati, assicurando la tracciabilità e la sicurezza del paziente.
Volete saperne di più sulle differenze tra codici a barre e codici Datamatrix?
Lettura del codice
Per leggere i codici DataMatrix con una telecamera sono necessarie condizioni ambientali ottimali per garantire accuratezza ed efficienza.
Ci sono tre fattori principali a cui prestare attenzione:
- Illuminazione svolge un ruolo cruciale; luce insufficiente o eccessiva può oscurare il contrasto del codice, rendendo difficile per la telecamera catturare i dettagli necessari.
- Abbagliamento anche le superfici riflettenti dei dispositivi medici possono interferire con la qualità dell'immagine.
- L'angolo il modo in cui la telecamera visualizza il codice influisce sulla leggibilità, così come la distanza tra il dispositivo e la fotocamera.
Inoltre, fattori ambientali come polvere, umidità o residui sulla superficie del dispositivo possono offuscare il codice, ostacolando la precisione della scansione. Anche se di solito non sono un problema nel mercato medico, queste condizioni possono essere controllate per la marcatore laser per strumenti medicali con un sistema di scarico. Garantire letture affidabili e coerenti.
Esempi di tracciabilità dispositivi medici
Protesi
Devono essere molto resistenti. Per questo motivo, i materiali più comunemente utilizzati sono il metallo, la ceramica o il polietilene altamente reticolato.
Contrassegnare ogni protesi con un numero di riferimento e un logo in base a serie alfanumeriche recuperate da un database dedicato, con un tempo di ciclo inferiore a un minuto.
La soluzione più comune per soddisfare le esigenze di tracciabilità delle protesi è la ricottura: questa tecnica di marcatura laser consiste nel riscaldare localmente il materiale (titanio, acciaio inossidabile, ecc.), il che consente di ottenere una marcatura altamente visibile e leggibile.
Il vantaggio della ricottura è che non è abrasiva e l'incisione viene effettuata sulla superficie, il che significa che il pezzo non viene danneggiato, evitando così la contaminazione da batteri.
Sono disponibili circa 600 referenze di protesi di materiali e forme diverse, alle quali le nostre macchine di marcatura e il nostro software si adattano perfettamente.
Strumenti e attrezzi chirurgici
Solitamente realizzati in acciaio inossidabile, gli strumenti chirurgici possono essere marcati con diversi metodi. I più durevoli rimarranno la marcatura laser e a micropercussione.
Ogni strumento è contrassegnato con numeri di riferimento codes e loghi molto specifici. Ciò è consentito grazie alla flessibilità integrata offerta dal software di marcatura, che consente la personalizzazione specifica del cliente.
L'identificazione di strumenti chirurgici ha diversi scopi, il principale dei quali è il tracciamento globale. La marcatura consente anche di tracciare quali cicli di sterilizzazione sono stati eseguiti, la stanza e l'edificio in cui è assegnato lo strumento.
Tutto ciò contribuisce a impedire che gli strumenti vengano persi o smarriti e consente una verifica accurata del conteggio degli utensili.
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| Lo sapevate? La sterilizzazione non viene necessariamente eseguita nell'ospedale in cui viene utilizzato lo strumento. Dipende dalle dimensioni dell'ospedale: più piccolo è l'ospedale, meno è probabile che abbia macchine per la sterilizzazione, poiché sono costose. |
Contenitori per utensili e scatole portaoggetti
Nel settore medicale, la marcatura non si limita a strumenti e protesi; anche contenitori, scatole e vassoi ricevono marchi di identificazione univoci per garantire una tracciabilità completa.
Queste marcature consentono di tracciare interi gruppi di utensili, garantendo che ogni articolo venga contabilizzato e gestito correttamente.
I segni identificativi aiutano a monitorare i cicli di pulizia, distinguendo tra vassoi con strumenti puliti pronti per l'uso e vassoi "sporchi" contenenti strumenti usati che richiedono la sterilizzazione.
Grazie all'implementazione di una marcatura così dettagliata, le strutture sanitarie possono mantenere elevati standard di igiene, ridurre il rischio di errori e garantire la corretta manipolazione e lavorazione delle apparecchiature mediche in ogni fase.
